Plantas Productivas

Planta de Productos Sólidos

Esta planta de producción de medicamentos, inaugurada en el año 2000 y destinada exclusivamente a la elaboración de productos sólidos no antibióticos, tiene una trascendencia fundamental tanto para la compañía como para nuestro país. Es una de las pocas plantas farmacéuticas inteligentes en Latinoamérica y sólo se compara con algunas de las que actualmente operan en Europa y en los Estados Unidos.

Su creación responde al compromiso de Roemmers de invertir en el país, consolidar la industria farmacéutica nacional para evitar su devaluación tecnológica, satisfacer el crecimiento de la demanda local y regional de medicamentos para los próximos años y crear las condiciones necesarias para competir en un nuevo escenario globalizado y de fuertes compromisos internacionales.

Posee una superficie cubierta de 22.000 m² y tiene una capacidad de producción de 85 millones de unidades por año. La inversión total realizada para su creación alcanzó los 65 millones de dólares, y funciona con una dotación de 247 personas altamente calificadas y entrenadas para operar sofisticados procesos y sistemas de control.

La planta incluye un edificio destinado a la recepción y el control de materias primas y materiales, plantas integradas de producción y de empaque y depósitos totalmente automatizados.
Las premisas básicas que rigieron la concepción de esta planta fueron las siguientes:

Procesos cerrados y limpios que garantizan el cumplimiento de las normas GMP (producción en contenedores cerrados IBC).
Documentos y planos acordes a las condiciones impuestas por la FDA para la validación de productos (aseguramiento de la calidad) y diseño tridimensional, que posibilita el ahorro de superficie y de volumen, con flujo vertical por gravedad y horizontal de materiales.
Preservación del medio ambiente.
Introducción de nuevas tecnologías de producción.
Segmentación razonable en sectores primarios (producción, empaque) y secundarios (salas sociales, laboratorios, administración, mantenimiento) y, con ello, simplificación de los servicios (instalaciones de aire acondicionado y ventilación).
Automatización y supervisión de todos los servicios farmacéuticos a través de un Sistema de Control Automático de avanzada tipo DAC (Distributed Automatic Control), en tanto la gestión de producción está integrada a través del sistema supervisor SAP R/3.

La división en zonas totalmente autónomas en lo referente al tratamiento del aire y la circulación de personas es una de las características fundamentales de la nueva planta, donde tres áreas quedan claramente delimitadas: negras externas (en contacto con el aire exterior), negras internas (limpias, sin requisitos especiales en cuanto a la calidad del aire) y grises (limpias, con requisitos especiales de calidad de aire).

Para cumplir con las normas internacionales más exigentes en materia sanitaria, los procedimientos de producción, que antes incluían operaciones manuales, fueron reemplazados por tecnologías cerradas, absolutamente higiénicas y sin ningún impacto ambiental. En consecuencia, se evita la exposición de los productos al medio ambiente fuera de la línea de producción y se logra un uso óptimo de la materia prima durante su fraccionamiento y su posterior procesamiento.

El cuidado ambiental ocupó un lugar relevante en el desarrollo de la planta. Los efluentes líquidos, provenientes principalmente del agua de lavado de los equipos, son procesados en una planta de tratamiento. Las corrientes gaseosas de extracción son tratadas con equipos de filtrado que contribuyen a que la emisión de partículas a la atmósfera sea prácticamente nula. Los residuos sólidos son clasificados y enviados a incinerar.

Cuenta con la certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control otorgada por la autoridad nacional ANMAT, válida para todo el Mercosur, así como también con la certificación equivalente otorgada por la INVIMA de Colombia.

Planta de Antibióticos Penicilínicos

La planta de antibióticos penicilínicos de Roemmers fue inaugurada en 1992 como una planta modelo en su tipo y ampliada en 2007 para aumentar las áreas de almacenamiento, incorporar nueva tecnología y optimizar los procesos industriales, todo cual reduce los riesgos de contaminación e incrementa su capacidad productiva total.
En ella, se elaboran los productos AMOXIDAL, AMOXIDAL RESPIRATORIO, OPTAMOX, OPTAMOX DÚO y distintas presentaciones para exportación, conforme a normas nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA, Food & Drug Administration, y CEE, Comunidad Económica Europea).

Además de haber obtenido la certificación IRAM en GMP, “Buenas Prácticas de Procesamiento de Antibióticos Penicilínicos de Uso Oral”, actualmente mantiene la certificación ISO 14.001 otorgada por DNV (Det Norske Veritas) para su sistema de eficiencia ambiental, la certificación de GMP MERCOSUR de la autoridad nacional y la del INVIMA de Colombia.

La planta farmacéutica, con una superficie de 4.800 m², posee una capacidad de producción de 35 millones de unidades por año. Funciona con una dotación de 90 personas entre profesionales, técnicos y empleados, todos ellos altamente calificados y entrenados.

Todos los servicios farmacéuticos son verificados y supervisados por un sistema de control automático de avanzada tipo DAC´s (Distributed Automatic Control), en tanto que la gestión de producción está integrada a través del sistema supervisor SAP R/3, el cual utiliza metodología de código de barras en la gestión farmacéutica durante todas las operaciones.

Posee un diseño tridimensional que posibilita el ahorro de superficie y de volumen, con un flujo vertical por gravedad y horizontal de materiales. El manejo de las operaciones unitarias (molienda, granulación y mezclado) se realiza en circuitos cerrados, con transferencia directa de los polvos desde los contenedores especiales de acero inoxidable hasta los equipos generadores de las distintas formas farmacéuticas.

La producción se lleva a cabo con equipos de alta velocidad y sistemas electrónicos de control de calidad que monitorean, en forma automática, en todas sus variables y en condiciones ambientales de baja humedad y de temperatura controlada (22 a 28 % HRA: 20 °C a 25 °C).

Posee el siguiente equipamiento:

Elaboración: procesos cerrados y limpios de molienda/granulación y mezclado a través de la utilización de sistemas de carga por vacío y contenedores de acero inoxidable que garantizan el cumplimiento de las normas GMP y minimizan el impacto ambiental. Transferencia de mezclas por gravedad directamente al equipo generador de las distintas formas farmacéuticas.
Suspensiones: equipos de fraccionamiento de polvos en frascos con alimentación por gravedad controlada desde el sector de transferencia. Sistema de fraccionamiento por vacío: presión en línea, con estuchadora continua con sensores de insumos, producto y código de barras. Control final del producto terminado con balanzas dinámicas.
Comprimidos: comprimidoras rotativas de alta velocidad con alimentación por gravedad controlada desde el sector de transferencia. Sistema de compresión con alimentación forzada y controles de variables (peso, dureza, espesor) automatizadas, con detectores de metales y seleccionador de comprimidos.
Acondicionamiento en blísters: equipos de acondicionamiento en blísters de sellado continuo para PVC-aluminio y aluminio-aluminio con alimentación dedicada, control de producto por telecámara color, sensores de presencia de los distintos componentes, lectores de código de barras y control final con balanzas dinámicas.
Control de calidad: el laboratorio de control de calidad dispone de instrumentos específicos y equipos automáticos de alta resolución, adecuadamente mantenidos y calibrados, y de personal técnico capacitado; cumple con las normas GLP (buenas prácticas de laboratorio) y garantiza la calidad de los productos por la aplicación de sistemas de calidad de acuerdo con las normas internacionales.

Se efectúan muestreos y análisis a lo largo del proceso productivo que comprenden el ingreso de las materias primas, los productos en proceso y los productos terminados, y aseguran la calidad de los productos liberados para su comercialización.

Planta de Inyectables, Planta de Líquidos y Planta de Antibióticos Cefalosporínicos

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Estas tres plantas independientes se encuentran ubicadas en un mismo predio de once hectáreas, y la superficie construida es de 19.000 m². Estas poseen almacenes individuales en cada una y comparten el control y la garantía de calidad, la ingeniería, el mantenimiento y los servicios, la administración y la logística industrial.

Las unidades operativas de gestión integrada a través de un sistema SAP están provistas con equipamiento e instalaciones de avanzada tecnología y desarrollan sus procesos según procedimientos validados de comprobada confiabilidad y seguridad.

La planta de elaboración de productos inyectables estériles posee áreas calificadas según los más elevados estándares de calidad, equipos automáticos de última generación tecnológica, una línea continua de envasado de líquidos estériles en ampollas y frasco-ampollas, controles electrónicos e inspección automática que asegura la calidad de cada una de las unidades producidas.

La planta de líquidos está destinada a la elaboración de jarabes, gotas y suspensiones en líneas automáticas continuas con sistemas de control electrónico, instaladas en áreas limpias e independientes, especialmente diseñadas según los más modernos y avanzados criterios de la industria farmacéutica.

Los productos cefalosporínicos se elaboran en otra planta destinada a la producción de antibióticos sólidos de administración oral, en áreas y con equipos calificados y dedicados exclusivamente a estas especialidades farmacéuticas, que responden a las normas de máxima exigencia internacional.

La totalidad de las actividades, de elevado compromiso y responsabilidad social, se desenvuelven bajo el estricto cumplimiento de las normas GMP, la certificación ISO 14.001 de gestión ambiental y los programas de innovación continua aplicados al desarrollo y la mejora de procesos con seguridad y calidad operativas mayores.

Sus modernas instalaciones y su equipamiento tecnológico están diseñados para una producción anual de 93 millones de unidades. Más de 300 empleados altamente especializados, con una exigente capacitación y permanente actualización administrativa, técnica y profesional, garantizan el nivel de excelencia y la calidad de sus servicios y productos.

Programa de Mejoramiento Continuo

Laboratorios Roemmers está preparado de manera integral para satisfacer adecuadamente el mercado farmacéutico local y el de exportación. Además, en lo referente a la producción, ha puesto en práctica el programa de mejoramiento continuo.

Los motivos que han impulsado el desarrollo de este programa (que prevé la adquisición de nuevos equipos) son varios, pero fundamentalmente apuntan a la actualización mediante la incorporación de tecnología de avanzada para la industria argentina.

Estos equipos constituyen la última palabra en tecnología farmacéutica europea y son fabricados de acuerdo con requisitos que prevén el manejo y la utilización de drogas cada vez más específicas en el ámbito terapéutico, para su transformación en una especialidad farmacéutica.

El enfoque productivo y el reequipamiento constante han permitido a las plantas productivas el cumplimiento de las normas cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura Actuales) y de las condiciones básicas necesarias para cumplir con las normas de calidad (ISO 9.000) y de protección ambiental (ISO 14.000), lo que ha sido, desde hace años, un tema al que Roemmers dedica especial atención.

El alto grado de tecnología de sus plantas y la rigurosidad en cuanto al aseguramiento de la calidad motivaron la necesidad de desarrollar y de poner en práctica intensos programas de capacitación del personal, entre los cuales se destacan:

Cursos de formación de capacitadores.
Programas de capacitación en aseguramiento de la calidad.
Cursos sobre seguridad e higiene en el trabajo y cuidado ambiental.
Cursos sobre las normas operativas básicas que rigen el comportamiento en áreas estériles.
La capacitación y la jerarquización del personal es una política de la empresa, que tiene como fin alcanzar una mayor estabilidad laboral.

Los objetivos del programa de mejoramiento continuo son:

1. Incorporar tecnología y equipos de última generación similares a los utilizados en los países más industrializados.
2. Asegurar a la población de la Argentina y a otras comunidades de la región una oferta actualizada de medicamentos que reflejen los últimos descubrimientos de la ciencia médica.
3. Asegurar, en todos sus establecimientos industriales, el cumplimiento pleno de las normas cGMP (current Good Manufacturing Practices) de la FDA de los EE. UU. y las norrmas de calidad ISO 9.000 y de protección ambiental ISO 14.000.
4. Optimizar los procesos industriales, incrementando la productividad y reduciendo los costos de fabricación.
5. Consolidar el liderazgo y el prestigio de los productos y las marcas que han ubicado a Roemmers en el primer puesto de la industria farmacéutica argentina.
6. Satisfacer la mayor demanda de sus productos en la Argentina y en la región.
7. Desarrollar una fuerte posición competitiva en el mercado argentino y en el Mercosur.
8. Reafirmar su confianza en el país y contribuir a su crecimiento económico.